Se sua empresa fabrica produtos alimentícios, farmacêuticos e correlatos, será necessário estar devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Anvisa é um órgão ligado ao Ministério da Saúde, responsável pelo registro de alimentos, cosméticos, itens de higiene pessoal, perfumes, medicamentos, saneantes domissanitários e produtos para a saúde, incluindo correlatos, como bisturi, implantes dentários, equipamentos médicos, entre outros.
É importante salientar que para que um produto seja registrado na Anvisa, ele precisa atender a todos os critérios estabelecidos em lei. Além disso, para iniciar o processo de Regulação e Registro de Produtos Anvisa, é necessário ter a Licença de Funcionamento da Vigilância Sanitária Local e Autorização de Funcionamento Empresa (AFE).
Durante o processo de concessão de registro é necessária a submissão de um dossiê técnico que contenha todos os dados do produto e pré-requisitos estabelecidos de acordo com a categoria do produto e código de assunto que será peticionado. Para conferir o checklist, basta buscar por cada área de produto no site da ANVISA.
A Anvisa divide os produtos em classes de risco que vão de I a IV. Produtos de classe I normalmente não precisam de registro. A avaliação da necessidade de registro depende das especificações técnicas e características do produto.
Além do registro há procedimentos de notificação, cadastro e isenção de registro. Dependendo da resolução específica da categoria de produto e do levantamento das suas características individuais, são aplicáveis algumas ou todas essas opções.
Caso seu produto seja passível de registro, sua comercialização só é permitida a partir de peticionamento eletrônico com aprovação prévia pelo órgão regulador.
Os prazos para análise da concessão de registro são definidos de acordo com resoluções específicas de cada categoria de produto, além da fila de espera existente na Anvisa. A comprovação do registro é feita por meio de uma publicação no Diário Oficial da União. Após essa publicação, o produto poderá ser comercializado em todo o território nacional.
Outro ponto importante é que o número do registro deve estar na rotulagem do produto.
Produtos de interesse à saúde que não atendam aos critérios estabelecidos pela Anvisa são considerados produtos irregulares e passíveis de autuações de acordo com a Lei nº 6.437/1977.
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