O registro de cosméticos na Anvisa é feito em algumas etapas. Para que tudo ocorra bem e a sua empresa obtenha sucesso na solicitação de registro, é necessário entender sobre o processo e preparar toda a documentação para comprovar a conformidade com a legislação. Confira as etapa do processo regulatório a seguir.
Início do processo de registro de cosméticos
O processo de registro de cosméticos pode seguir caminhos distintos, que dependem do histórico da sua empresa. Para uma empresa que está entrando com o processo pela primeira vez, deve seguir as seguintes etapas:
Cadastramento
O cadastramento da empresa na Anvisa é o primeiro passo para fazer a regularização de cosméticos. O cadastro permite o acesso aos serviços da Anvisa de Peticionamento Eletrônico ou o sistema solicita.
Porte de empresa
Informar o porte da empresa é o próximo passo. Para fornecer essa informação é preciso avaliar a capacidade econômica da empresa, determinada pelo seu faturamento anual bruto (incluindo matriz e suas filiais, se houver). O porte da empresa está relacionado ao valor da taxa que a mesma pagará à Anvisa.
Peticionamento
Nessa etapa as solicitações são apresentadas para a Anvisa, cabendo à agência se manifestar deferindo ou indeferindo a solicitação.
Taxa
Para prosseguir com o processo de regularização é necessário pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), um tributo instituído pela Lei nº 9.782/1999, cujo valor é determinado pelo Fato Gerador, ou seja, a solicitação. A TFVS segue os atos de competência da Anvisa: registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, certificação de boas práticas de fabricação, autorização de funcionamento de empresas, etc.
Protocolo
O protocolo é o número do registro de entrada das petições e todos os documentos apresentados na Anvisa.
As solicitações e documentos devem ser entregues na Anvisa por meio de petições primárias (para abertura de um novo processo) ou secundárias (para vincular um assunto a um processo já existente).
Acompanhamento
Todo o processo pode ser acompanhado com o número de protocolo fornecido pela Anvisa após o cadastramento do documento. Ela permite ao interessado acompanhar o status do seu pedido.
Resultado do peticionamento
O acompanhamento do processo finaliza quando houver o deferimento ou indeferimento da petição realizada. No caso de produtos isentos, este resultado é tornado público através do site da Anvisa e, no caso de produtos sujeitos a registro, através de publicação em D.O.U. (Diário Oficial da União).
Todas essas etapas para regularização de cosméticos são conduzidas rapidamente pela equipe da EQ2, reduzindo o tempo de espera, evitando exigências e facilitando o entendimento de todos os requisitos técnicos para cada tipo de produto.
Quais são os documentos necessários para o registro de cosméticos?
A regularização de cosméticos também exige informações sobre autorizações e licenças de funcionamento, Boas Práticas de Fabricação e Certificado de Boas Práticas de Fabricação, registro e comunicação prévia de fabricação, certificados, entre outros.
Notificação na Anvisa
Pode parecer complicado, mas quando o processo de regularização de cosméticos é conduzido adequadamente os avanços nas etapas ocorrem de forma ágil.
Na etapa de notificação a indústria informa a Anvisa qual cosmético pretende comercializar. Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que estão sujeitos à notificação são denominados isentos de registro e devem ter sua comunicação prévia informada à Anvisa.
Comunicação prévia é o procedimento administrativo a ser aplicado para informar a Anvisa a intenção de comercialização de um produto isento de registro por meio de notificação.
Registro de cosméticos na Anvisa
A fase de registro de cosméticos na Anvisa é necessária para itens que possuem finalidades específicas e por isso apresentam restrições de uso, necessitam comprovação de eficácia e segurança.
Protetores solares e bronzeadores, alisantes capilares, repelentes de insetos são alguns exemplos de produtos que precisam do registro na Anvisa.
Para atender a legislação, essa etapa de registro de cosméticos na Anvisa inclui:
A entrega de um dossiê com todas as informações sobre o produto. O fornecimento de informações sobre a empresa referentes a regularização sanitária (autorização de funcionamento de empresa (AFE), licença de funcionamento (LF) e boas práticas de fabricação (BPF), laudos referentes ao produto).
Alteração e renovação
Quando um cosmético que já passou pelo processo de regularização sofre alguma alteração é necessário informar a Anvisa.
Renovação os cosméticos devem ter sua notificação ou registro renovados a cada dez anos, devendo ser requerido no 1º (primeiro) semestre do último ano do quinquênio de validade
Restou alguma dúvida ou gostaria de saber mais sobre o processo de registro de cosméticos na Anvisa?
Cadastro e Notificação no SISGEN.
O cadastro no SisGen ou a autorização do CGen deve ser realizado ou requerida, respectivamente, pela pessoa física ou jurídica nacional, pública ou privada, responsável pelas atividades de acesso, remessa ou envio do patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado.
O que é considerado acesso ao patrimônio genético?
Considera-se como acesso ao patrimônio genético toda pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre amostra de patrimônio genético. Quanto ao significado dos termos “pesquisa” e “desenvolvimento tecnológico”, vale ressaltar que a primeira é entendida como toda atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético, com o objetivo de produzir novos conhecimentos, por meio de um processo sistemático de construção do conhecimento que gera e testa hipóteses e teorias, descreve e interpreta os fundamentos de fenômenos e fatos observáveis; enquanto que o segundo diz respeito ao trabalho sistemático sobre o patrimônio genético, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo de desenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoar ou desenvolver novos processos para exploração econômica.
O que está incluído no conceito de patrimônio genético?
Considera-se como patrimônio genético toda informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos. Com base em interpretação conjunta dos artigos 1° e 2° da Lei 13.123 de 20 de Maio de 2015 é possível entender que o conceito de patrimônio genético abrange:
a) Espécies vegetais, animais ou de outra natureza, inclusive domesticadas, encontradas em condições in situ no território nacional, na plataforma continental, no mar territorial e na zona econômica exclusiva;
b) Microrganismos isolados de substratos coletados no território nacional, no mar territorial, na zona econômica exclusiva ou na plataforma continental;
c) Espécies vegetais, animais e microbianas ou de outra natureza mantidas em condições ex situ, desde que tenham sido coletadas em condições in situ no território nacional, na plataforma continental, no mar territorial e na zona econômica exclusiva;
d) Populações espontâneas de espécies introduzidas, que tenham adquirido características distintivas no país;
e) Variedades tradicionais locais ou crioulas; e
f) Raças localmente adaptadas ou crioulas.
Quando o cadastro das atividades de acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado deve ser efetivado?
O cadastro no SisGen da atividade de acesso, para fins de pesquisa e desenvolvimento tecnológico, deve preceder a realização de:
a) Remessa de amostras para terceiros;
b) Requerimento de direito de propriedade intelectual sobre processo, produto ou cultivar desenvolvido a partir do acesso;
c) Notificação ao CGen do produto acabado ou do material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso;
d) Comercialização de produto intermediário;
e) Divulgação de resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação.
Sobre notificação e exploração econômica
Apesar de a definição do termo “notificação” constante do inciso XIX do art. 2º da Lei nº 13.123, de 2013, fazer a vinculação da notificação à atividade de exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo, ao regulamentar a notificação, o Decreto nº 8.772, de 2016, estendeu o seu alcance para incluir também o desenvolvimento de produto, intermediário e acabado, ou de material reprodutivo e sua exploração econômica. Essa afirmativa decorre do fato de o decreto impor (BRASIL, 2016, art. 54, § 2º) a obrigação de notificar também as pessoas físicas ou jurídicas desenvolvedoras de produtos intermediários e aquelas isentas da obrigação de repartir benefícios.
O que deve ser notificado?
Devem ser notificados os produtos intermediários, acabados ou materiais reprodutivos desenvolvidos a partir do acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado.
O que são produtos intermediários, acabados e materiais reprodutivos?
Conforme as considerações dispostas nos incisos XVI, XVII e XXIX da Lei 13.123 de 2015, seguem as definições dos seguintes termos: Produtos intermediários como aqueles cuja natureza é a utilização em cadeia produtiva, que o agregará em seu processo produtivo, na condição de insumo, excipiente e matéria-prima, para o desenvolvimento de outro produto intermediário ou de produto acabado. Os insumos utilizados nas atividades agrícolas são produtos intermediários. Para esses efeitos, consideram-se insumos para atividades agrícolas os bens que sejam consumidos na atividade de produção ou que sofram alterações, tais como o desgaste, o dano ou a perda de propriedades físicas ou químicas, em função da ação diretamente exercida sobre o produto em fabricação, desde que não estejam incluídas no ativo imobilizado. Por outro lado, produtos acabados são aqueles cuja natureza não requer nenhum tipo de processo produtivo adicional, oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, no qual o componente do patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado seja um dos elementos principais de agregação de valor ao produto, estando apto à utilização pelo consumidor final, seja este uma pessoa física ou jurídica. Por último, os materiais reprodutivos dizem respeito aos materiais de propagação vegetal ou de reprodução animal de qualquer gênero, espécies ou cultivo proveniente de reprodução sexuada ou assexuada.
São obrigados a notificar:
- O fabricante do produto acabado;
- Produtor do material reprodutivo;
- Fabricante do produto acabado ou o produtor do material reprodutivo desenvolvido a partir de população espontânea de espécie introduzida, que tenha adquirido característica distintiva no país;
- Desenvolvedor de produto intermediário;
- Pessoa física ou jurídica responsável por operações de licenciamento, transferência ou permissão de utilização de qualquer forma de direito de propriedade intelectual sobre produto acabado, processo ou material reprodutivo;
- Agricultor tradicional e suas cooperativas;
- Microempresa, empresa de pequeno porte e microempreendedor individual.
Quais são as exigências para a exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo?
A exploração econômica de produto acabado ou de material reprodutivo está condicionada a prévia notificação do produto acabado ou do material reprodutivo junto ao SisGen, a apresentação do acordo de repartição de benefícios, no prazo de até 365 dias, contados da notificação, exceto no caso de acesso a conhecimento tradicional associado de origem identificável, cujo prazo deve ser negociado com o provedor do conhecimento.
ANVISA
LICENÇA DE FUNCIONAMENTO VIGILÂNCIA SANITÁRIA:
A licença de funcionamento é o primeiro documento emitido pela Vigilância Sanitária (VISA) local ou estadual, que legaliza o funcionamento das atividades de sua empresa, atividades estas sujeitas à Vigilância Sanitária. Após esse processo a empresa deve solicitar a regularização junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Toda empresa cuja intenção for importar, exportar, fabricar, transportar, distribuir ou armazenar produtos submetidos à Vigilância Sanitária, precisa obter a Licença de Funcionamento.
Em todas as etapas, a EQ2 dá todo o suporte que a empresa necessita aplicando todas as normas, apresentando as não-conformidades, implantando o Sistema da Qualidade e treinando os profissionais da empresa, para receber a Inspeção Sanitária.
Ao fim da inspeção, os fiscais emitem sua licença para que então a Vigilância Sanitária emita um relatório que deverá ser anexado e encaminhado à ANVISA para o processo de Autorização de Funcionamento Empresa (AFE).
Nesse processo é muito importante que a empresa contrate uma assessoria regulatória que tenha expertise na área, caso contrário, levará muito tempo e a empresa pode ter mais gastos, pois, antes mesmo da comercialização do produto é necessário a Autorização de Funcionamento Empresa para a regularização do produto para venda.
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE):
A Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é a segunda etapa regulatória para o sucesso do seu negócio. É um documento emitido pela ANVISA para comprovar que a empresa está autorizada e habilitada para exercer suas funções.
Para obter a AFE, oferecemos todo o suporte para o processo junto à ANVISA, direcionando todas as etapas de maneira simples, diminuindo os custos e eliminando a burocracia, para as empresas que desejam fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar coisas como:
- Produtos para a saúde (materiais e equipamentos);
- Cosméticos;
- Medicamentos;
- Produtos de higiene e perfumes;
- Alimentos.
Para solicitar a AFE, em primeiro lugar, é necessário definir o porte da empresa através de seu faturamento anual, formular a petição junto à ANVISA e fazer o recolhimento da taxa contratual. Os custos envolvidos variam para cada empresa.
Não havendo exigências, será publicado o deferimento no Diário Oficial da União (DOU). Basta aguardar a publicação para consultar se sua Autorização de Funcionamento Anvisa foi aprovada.
REGISTRO DE PRODUTO ANVISA:
O registro de produto ANVISA é um dos serviços que executamos com maestria. Esse é um documento emitido pela agência, legalizando o mesmo para comercialização.
Produtos que necessitam de registro:
- Alimentos;
- Produtos para saúde (correlatos);
- Medicamentos;
- Cosméticos e perfumes;
- Saneantes e domissanitários.
O Registro de Produto Anvisa acontece antes da comercialização. Essa regularização certifica que a empresa está de acordo com a legislação vigente e apta a desenvolver as atividades de acordo com seu peticionamento.
A EQ2 atua na elaboração de todo o processo técnico de registro de produtos na ANVISA. Preparamos as instruções de uso, rotulagem, relatório técnico e as fichas e formulários necessários, compilando toda a informação dentro da formatação exigida.
CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS:
esse é um documento emitido pela ANVISA para atestar que o estabelecimento cumpre com as diretrizes da legislação vigente para a fabricação de um determinado produto. É emitido para comprovar que a empresa foi instruída e inspecionada durante o processo de fabricação.
A Certificação de Boas Práticas, além de ser uma exigência, é um dos parâmetros mais aprimorados do mundo, atestando que o estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação. Os produtos de classificação de risco III e IV precisam, obrigatoriamente, do Certificado de Boas Práticas junto à ANVISA.
A não implantação das Boas Práticas resultará no indeferimento do peticionamento junto à ANVISA. Por isso, é muito importante contratar uma assessoria com autoridade no assunto para evitar adversidades.
MAPA
REGISTRO DE ESTABELECIMENTO:
é a regularização necessária para sua empresa exercer suas atividades junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).
É responsável pela normatização e regulamentação de empresas, mercadorias e produtos de origem animal, vegetal e mineral.
Antes de registrar um produto, é necessário que o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento conceda o Registro de Estabelecimento, comprovando que a companhia atua dentro das normas de sua função específica.
O MAPA atua como órgão regulador para que as empresas funcionem seguindo os padrões de qualidade homologados conforme Instruções Normativas (IN).
Todas as empresas e mercadorias relacionadas ao agronegócio devem realizar o Registro de Estabelecimento junto ao MAPA, seja ela produtora, armazenadora, distribuidora, fracionadora, comercial, importadora e exportadora. O Registro de Estabelecimento deve ocorrer antes do Registro do Produto para comercialização. Segue abaixo os estabelecimentos que devem ser regulamentados:
- Estabelecimento Distribuidor (ED);
- Estabelecimento Comercial (EC), que revenda produtos a granel;
- Estabelecimento Exportador (EE);
- Estabelecimento Importador (EI);
- Estabelecimento Produtor (EP);
- Estabelecimento Armazenador (EA).
REGISTRO DE PRODUTO:
é um documento emitido pelo MAPA, legalizando o mesmo para comercialização. Todo produto ou mercadoria que dependem de regularização junto ao Ministério da Agricultura precisa obter esse registro para antes de comercializar.
Operamos de modo intermediário entre a companhia e o ministério durante o processo de assessoria e consultoria para o Registro de Produtos ligados ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), facilitando todo o procedimento de maneira customizada para cada tipo de produto.
Tratamos da documentação necessária desde o momento da solicitação do Registro de Produto, até o desenvolvimento dos laudos necessários para a produção dos rótulos. Elaboramos também o portfólio técnico para a análise do MAPA.
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