Os produtos sanitizantes são utilizados para higienização, e para serem comercializados devem estar regulados na Anvisa de acordo com as características de cada produto e exigências do órgão. Hoje vamos falar sobre como regularizar esse tipo de produto.
O que são os produtos sanitizantes ?
Os sanitizantes e domissanitários são produtos destinados à higienização, seja de ambientes domiciliares ou públicos. Os sanitizantes também são utilizados como substâncias para o tratamento de água.
Os produtos sanitizantes são substâncias que podem ser apresentados como líquidos, sprays, lenços umedecidos, que tem como objetivo a higienização de lugares e ambientes, assim como a desinfecção, evitando o surgimento de sujeira, vermes ou bactérias.
Veja a descrição a seguir conforme a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Produtos sanitizantes, conforme o artigo 3º da Lei 6360/76, são substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água, compreendendo:
a) Inseticidas – destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;
b) Raticidas – destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;
c) Desinfetantes – destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;
d) Detergentes – destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.
Classificação
Os sanitizantes são classificados por grupo de risco sendo o Grupo de Risco I, produtos sujeitos à Notificação, ou Grupo de Risco II, produtos que precisam do registro, conforme a RDC 184/2001.
A classificação varia de acordo com as características de cada produto e deve ser avaliada pela Anvisa e define a complexidade da regulação na Anvisa.
Como é feito o registro dos sanitizantes?
Antes de iniciar o processo de registro de saneante na ANVISA, a empresa precisa estar regularizada junto ao órgão competente.
A empresa deverá obter a Licença de Funcionamento concedida pela Vigilância Sanitária Local através de uma vistoria realizada no estabelecimento. A aprovação da licença significa que a empresa possui condições técnicas e operacionais para a fabricação e armazenagem do saneante.
Com a Licença de Funcionamento em mãos, deve-se obter a Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) a qual é absolutamente necessária para o registro de sanitizantes na ANVISA.
A AFE comprova a regularização da empresa na ANVISA o que significa que ela atua de acordo com a legislação brasileira.
Para obtenção da AFE, deve-se realizar um peticionamento eletrônico, e posteriormente enviar documentos comprobatórios.
Somente depois que concluir estes passos, a empresa se encontra apta para registrar os produtos sanitizantes .
Para registrar um saneante na ANVISA é necessário avaliar sua composição e classificá-lo de acordo com sua constituição para então poder classificá-lo em Grau de Risco I ou Grau de Risco II.
Para o saneante que se enquadrar na categoria I, será necessário somente uma notificação do produto.
Para os sanitizantes da categoria II, a comercialização só é permitida após a concessão do registro publicada no Diário Oficial da União (DOU).
Após a classificação deverão ser apresentados:
1 – Laudos, estudos de estabilidade e relatórios;
2 – Dados gerais da empresa;
3 – Laudo de pH.
As documentações devem ser apresentadas à ANVISA que irá avaliar se o processo reúne a comprovação de que todas as exigências técnicas estão sendo cumpridas e fará o deferimento.
Depois de publicado o deferimento do processo de registro de saneamento no Diário Oficial da União, a empresa detentora do registro está autorizada a fabricar ou importar e distribuir os sanitizantes em todo o Brasil.
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