Você sabe como registrar sua empresa na Anvisa? Para que você possa comercializar os produtos relacionados ao cuidado e beleza das pessoas é preciso ter sua empresa regulada na Anvisa.
Neste blog post, você vai entender o que é o registro de empresas e como ele é feito na Anvisa.
O que é o registro de empresa na Anvisa?
O registro de empresa na Anvisa é o processo de registro no órgão regulador, no caso a Anvisa. Contudo, para que a sua empresa esteja apta para funcionar de acordo com as exigências e normas de funcionamento exigidas por ela.
Dessa maneira, entendemos que sem a autorização de funcionamento da empresa na Anvisa, a empresa não consegue a aprovação seguinte que se refere à Regulação dos Produtos, sejam eles nacionais ou importados.
Como registrar minha empresa na Anvisa?
Primordialmente, o passo inicial do processo de registro de empresa é solicitar a Licença de Funcionamento Local (LF). Sendo assim, a LF é emitida pela Vigilância Sanitária Local (Visa), sendo ela municipal ou estadual de acordo com o local que a empresa estiver sediada.
Dessa forma, a emissão da licença em esfera municipal ou estadual irá depender das ações de vigilância sanitária de cada município ou estado.
Portanto, para que a LF seja adquirida a empresa passa por alguns processos, incluindo a inspeção da vigilância sanitária local. Após adquirido a LF é preciso ter a Autorização de Funcionamento Empresa – AFE.
O que é a Autorização de Funcionamento Empresa – AFE?
A Autorização de Funcionamento Empresa é um certificado de autorização de funcionamento. Ela se refere a um documento obtido pela Anvisa, onde comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades mencionadas no certificado.
Sobretudo, a AFE se aplica às empresas de medicamentos e farmácias e para as empresas que pretendem comercializar produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.
Quais empresas não precisam da AFE?
Segundo a Anvisa algumas empresas não precisam da Autorização de Funcionamento, ou seja, são considerados isentos da certificação:
I – Comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo.
II – Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE.
III – Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.
IV – Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.
V – Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde estão dispensadas de ter AFE. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.
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